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關注議題

2016

03.02

醫療生技

改革生技醫藥研發環境-「研究發展成果歸屬及運用辦法」運作經驗可借鏡

作者:林詩莉
 

新政府有決心發展生技產業,但台灣要打造成為「亞太生技醫藥產業研發中心」,得先克服生技廠商承接技術時,研發成果歸屬及運用辦法產生的阻礙。。2月23日蔡英文走訪生技產業,提到31項改革項目,其中科學技術基本法修法列為立法院這會期優先法案。

 

回顧「擺脫層層限制,啟動研發成果商品化及產業化的快速通道」一文,過去「科學技術基本法」本身對於研發成果的歸屬、運用及人員流用等並無施行細則,實質作業規範是授權出資的各政府主管機關以「科學技術基本法」為基礎,一綱多本進行相關規定(圖1)。一直以來,國內學研單位包含各大專院校、政府資助成立的研發機構,為我國生技醫藥研發的重要根基及來源;這些學研執行單位的研究成果之歸屬及運用往往須遵守所請政府研究計畫之出資機構的「研究發展成果歸屬及運用辦法」相關規定。可惜「科學技術基本法」立法之初意在授權各主管機關作業彈性的美意,卻造成政府部會間自行訂定的「研究發展成果歸屬及運用辦法」彼此並不同調,不利於整合運用不同來源的研發成果之商品化,導致國庫投入的資源無法發揮最大效益。在這樣的時空背景下,「亞太生技醫藥產業研發中心」是否能順利走出自己的一條路?

 

圖 1 政府部會及所屬研究單位研發成果歸屬與運用辦法法源依循說明(註1)

 

面對當前我國生技醫藥的環境,現任中央研究院院長翁啟惠曾在大選後接受訪問時表示,科學技術基本法修正案雖有利於學術研究單位的科研成果鬆綁下放,但並沒有明確的執行辦法,應盡速確立施行細則,才能促進生技產業發展(註2);進一步看,明確施行細則亦有助於研發成果的整合。而目前各政府部會自行訂定施行的「研究發展成果歸屬及運用辦法」已運行多年,其中或許有些寶貴經驗可資借鏡。

 

表1列舉並比較幾個生技醫藥科研計畫之出資機構的「研究發展成果歸屬及運用辦法」其相關規範要點,其中各部會之規定中或有規範嚴謹、或較具彈性之處。筆者試舉衛生福利部(下稱衛福部)「研究發展成果歸屬及運用辦法」為例,對比其他表列出資機構的對應規範,說明在研發成果屬於執行單位的前提下,不同部會規定中差異較大之處,以及於實務中運作的可能限制。

 

  1. 實施權利
    「衛生福利部研究發展成果歸屬及運用辦法」中規定,對於衛福部出資之研發成果,衛福部享有「無償及非專屬授權」的實施權利(註3);而「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」在這部分並無限制規範。
    然而對於有意承接如衛福部出資、國衛院執行之研發成果的生技醫藥廠商來說,該技術是否能為己所自由運用,以及是否能排除他人使用,係影響後續是否進行技轉/授權,以及評估未來發展是否受限的重要因素。出資機構「享有實施權利」無形間將降低廠商接續運用研發成果的意願。

     
  2. 專屬授權及讓與
    衛福部辦法規定,須符合特定條件下並經衛福部同意,執行單位方可以「專屬授權方式」進行授權(註4);研發成果運用為「讓與」方式時,執行單位需報衛福部同意(註5);另外,「讓與、授權、再為讓與或授權」時,應以公平、公開及有償方式為之,並於國內製造或使用,例外情形需經衛福部同意(註6)。 對此,科技部「研究發展成果歸屬及運用辦法」及行政院「政府科學技術研發成果歸屬及運用辦法」在「專屬授權」方式並無限制規範;科技部另規定,在符合一定要件下「循執行單位內部行政程序」辦理研發成果「讓與」(註7)。
    在現行規定下,例如衛福部出資、國衛院執行的科研計畫衍生的研發成果進行「專屬授權」或「讓與」時,由於不屬於衛福部辦法規定的一般運用情形,執行研究發展之單位需通報衛福部同意,方能進行上述運用。公函來往間是否造成案件延宕、錯失市場先機?「再為讓與或授權」亦須遵守所舉辦法的規定可能干涉被授權/讓與人的權益;而「公開」方式亦牽涉到營業秘密之問題,或有不符產業界的期待。

     
  3. 合作研發
    衛福部對於合作研發衍生之成果歸屬及運用與其他出資單位相似,大多比照一般研發成果辦理,僅進一步規範當合作研發的廠商出資達一定比例,且已在契約中有約定,並經衛福部同意等條件都符合時,該廠商將優先享有專屬授權的權利(註8)。
    現行規範中各出資單位對於產學合作研發並無提供其他合作誘因。然而合作研發不僅使產官學界接軌,亦可培育產業界所需的人才,應獎勵合作研發並提供較為靈活且增加運用效率的規範。

     
  4. 衍生公司
    衛福部對於研發成果成立衍生公司目前尚無較明確規定,僅農委會規範衍生新創事業需經農委會同意(註9);科技部規範執行單位之研發成果專利權可無償讓與部分予創作人,由雙方共有之專利進行作價入股(註10)。
    政府推動科研計畫,最終目的在於技術移轉民間廠商,以提昇產業的技術能力;部分情況下為提供新創產業萌芽時所需的人才與資本,會成立獨立的衍生公司以引領產業創新動力。生技醫藥產業係典型新創產業之一,值得深入探討在何種條件下適合採用衍生公司的技術移轉方式,以訂定相關規範。

     
  5. 境外實施
    相較科技部規定,在符合一定要件下「循執行單位內部行政程序」辦理研發成果「境外實施」(註11);衛福部現行規範中,則規定執行單位之研發成果須經衛福部同意始能境外實施(註12)。
    然而從執行面來看,往往有兩種情形發生:一者為國內廠商不見得有意願技轉技術,而當該技術授權國外廠商時又可能影響國內廠商發展,而受到國內廠商不滿與阻擾;另一者係國內技轉廠商評估後若有意往國外發展,卻可能因境外實施的規定耗費時間成本在取得出資單位同意上,錯失良機而侷限該技轉廠商往國外發展的可能。

     
  6. 研發成果收入分配
    衛福部與其他部會目前皆規定研發成果之收入須以一定比率繳交國庫。
    然而實務上最常發生的困擾包含:廠商因為「官股」存在而引致營運彈性受限,進而降低投資意願。再者,現行研發成果收入之分配或不具足夠彈性,無法活用以激勵研發團隊或是合作研發的廠商投入後續資源,無形成為研發成果運用之可能阻礙。

     

表 1 現行科學技術研究發展成果歸屬及運用相關辦法重點規範內容(註13)

 

上述僅是以衛福部為例,比較其他部會辦法並說明產業界在承接研發成果時在研發成果歸屬及運用上可能碰到或衍生的問題,其中所提相關規範要點各部會是否有相似規定而無形增加了我國研發成果運用的成本並對產業發展造成阻礙,值得進一步深究。新政府、新國會如何透過修改科學技術基本法,架構並營造一個對研發成果的歸屬及運用友好的環境,相信產業界都引頸期盼。

 

誌謝 

感謝財團法人國家衛生研究院技轉及育成中心等等單位在本文撰寫期間的諸多協助,讓本文得以順利完成。

 

延伸閱讀:擺脫層層限制,啟動研發成果商品化及產業化的快速通道

 

註1:宇智顧問整理,資料來源:全國法規資料庫。
註2:工商時報 2016年02月12日 05:50 記者杜蕙蓉/台北報導。
註3:衛生福利部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法§6
註4:衛生福利部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法§11
註5:衛生福利部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法§13
註6:衛生福利部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法§13
註7:科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法§6
註8:衛生福利部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法§11
註9:行政院農業委員會科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法§9
註10:科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法§9
註11:科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法§6
註12:衛生福利部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法§13
註13:宇智顧問整理,資料來源:全國法規資料庫。

 

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